Ще бъде направена пълна оценка на всички данни от досието и клиничните изпитвания на ваксините на „Пфайзер“ и „Модерна“. Това увери пред БНР проф. Илко Гетов, представител на България в Комитета за човешки лекарствени продукти на Европейската агенция за лекарствата. Проф. Гетов е преподавател в Медицинския университет и бивш председател на Българския фармацевтичен съюз. Оценката на данните е започнала още от началото на октомври, на заседанията на комитета са били разглеждани наличните до момента данни, обясни Илко Гетов в предаването „Преди всички“.
Една такава процедура продължава 210 дни, но в настоящата ситуация оценката е стартирала още преди официалното подаване на документи от двете компании, каза проф. Гетов. „Отговорността е много голяма“, подчерта той.
С положителното становище на комитета процедурата не се изчерпва. По-тежката дума ще бъде на Европейската комисия, която ще вземе правно обвързващо решение да разреши ваксините за всички държави членки. Комитетът прави научната оценка на данните.
Вероятно финалното решение ще се вземе на извънредно заседание на комитета, което трябва да се случи най-късно до 29 декември. Дни след 29 декември трябва да дойде решението на ЕК, уточни Илко Гетов. Самата ваксина като физически продукт може да достигне границите на страната и преди тази дата, но преди да излезе решението на Европейската комисия няма как да бъде прилагана, отбеляза проф. Гетов.
Условното разрешение за употреба e една година. „Стандартното разрешение за употреба е валидно пет години, но в такива условия разрешението ще бъде една година, като всеки месец ще се прави преоценка, ще се събират и анализират данни за ефикасност и безопасност – един непрекъснат процес за следене на профила на безопасност и съотношението полза – риск“.
На уебсайта на Европейската агенция по лекарствата ще бъде публикувана цялата информация, тя ще бъде преведена и на български език, заяви още Илко Гетов.
„С кратка характеристика и листовка, данни за опаковката, европейски доклад за публична оценка. Всички тези неща са прозрачни и проследими във времето“.
Държавния здравен инспектор доц. Ангел Кунчев обяви, че на 27 декември предстои първото одобрение на ваксините от Европейския център по лекарствата. След това до 2-3 дни ще има разрешение и от Европейския съюз и ще започне изпращането на ваксините до държавите. Това заяви главният държавен здравен главен инспектор и член на Националния оперативен щаб за COVID-19 доц. Ангел Кунчев пред БТВ.
„По данните до момента първи наистина са Pfaizer, малко след тях е американската фирма Moderna и през първото и второто тримесечие трябва да дойде останалият тип ваксини. Няма как отсега да предвид коя ваксина кога ше дойде“, обясни Кунчев. Той отново потвърди, че ваксината ще е доброволна и безплатна. Вече има поставени хладилници, в които ще бъдат съхранявани първите ваксини.
„Фазите на ваксиниране са направени, за да се знае кои групи са приоритетни. Всичко зависи от това как ще бъдат подавани ваксините от производителите. Разполагаме с два големи хладилника в БулБио, един по-малък в Столичната РЗИ и един в Бургас. Днес щабът събира шестте директори на РЗИ, за да стартира списъкът с желаещи за ваксиниране“, докладва още здравния главен инспектор. От думите му се разбра, че ще има още прецизиране на самия процес. Имунизирането не може да стане в един ден. Ще се започне с медицинския персонал. „Освен това ние трябва да сме сигурни, че ще им осигурим и втората доза след три седмици“, поясни още Кунчев.
Той коментира резервираността на голяма част от хората към бързото производство на ваксината.
„Ако искаме да се освободим от тоя проблем, да махнем всякакво ограничение, да можем да пътуваме… ако ние се правим на най-умни, ще направим това, че ще защитим имунизирания, но не и обществото като цяло“, предупреди проф. Кунчев.
Експертът от НОЩ посочи, че ако е трябвало да чакаме нормалняи път на излизане на ваксината, това е щяло да отнеме 5-6 години. Затова всички усилия са били насочени към решаване на проблема сега. За направата на васината пък се е използвала технологията за тежкия остър респираторен синдром и ебола.
„Бързата писта се прави, за да имаме достъп до нея в момента, в който ни трябва. Никой не прескача фазите, просто първа и втора ги правиха паралелно. Повечето производители имат трета фаза с над 40 000 души“, обясни още проф. Кунчев.„Тия глупости как информационната РНК ще влезе в нашето ДНК… тя влиза в митохондриите, те проивеждат спайк протеина за стимулиране на имунитета“, каза той и увери, че не става дума за генетични манипулации.
Здравето е едно от най-персоналните и лични неща. Уверявам ги, че доста по-страшно е, ако се сблъскат с реалния вирус“, коментира доц. Кунчев на въпрос какво би казал на скептиците за ваксините.„Рано е да се каже, целта е да не се разболеем. Дава се над 90% ефективност“, посочи Кунчев и каза, че все още не е ясно колко време ще ни защитава ваксината.
Междувременно от Pfizer обявиха, че разработват ваксина срещу COVID-19 за смъркане през носа. От тази седмица в Обединеното кралство вече започва имунизирането срещу коронавируса с ваксината, разработена от Pfizer и германската компания BioNTech. Макар и с ефективност от над 95%, сред нейните неудобства е съхраняването в специални фризери при изключително ниска температура – под минус 70 градуса.
Във връзка с Pfizer испанският вирусолог Хосе Антонио Лопес разкри пред LaSexta Noche, че „фирмата работи с лиофилизирана ваксина (преминаване на продукта от твърдо в газообразно състояние), която със сигурност ще бъде поемана през носа, което е положителен момент, тъй като няма да е необходимо да се поддържа при екстремно ниски температури“. Този подход не е нищо ново – смъркане през носа на ваксина бе показано във филма „Зазаряване“ (Contagion) от 2011 г.
Лопес подчерта, че приемането на ваксината през носа „ще означава активиране на по-директната имунна система, която се задейства при заразяване с вируса“. По думите му поради това „със сигурност имунният отговор може да бъде по-мощен“.
Освен това експертът обясни колко лесно ще бъде съхраняването и транспортирането на такава ваксина, която е в твърдо състояние: „Транспортът и консервацията му ще бъдат по-лесни, тъй като се съхраняват лиофилизирани, ресуспендират и ще бъдат въведени през носа“
По отношение на нейната ефективност той посочи, че „не е известно за колко време ваксината ще ни защити, но това, което знаем, е, че ще ни защити поне толкова дълго, колкото е по време на клиничното изпитване. За да знаем дали ще ни защити за 6 месеца, трябва да изчакаме шест месеца”, уточни Хосе Лопес.
